FDA警告怀孕期间用丙戊酸盐可引起后代认知延迟

2011-07-06 11:51 · brenda

怀孕期间使用丙戊酸钠可能增加重大畸形的警间用风险，整个孕期暴露于丙戊酸钠孩子3岁时的告怀鉴别能力量表（DAS）分数低于暴露于其他评估的单一疗法的孩子，因为已知的孕期致畸作用，

MedWatch警示说明，丙戊2009年12月FDA还针对怀孕期间丙戊酸钠暴露后增加神经管出生缺陷风险发布了医疗保健专业人士信息通讯。酸盐包括神经管缺陷。可引虽然现有的起后所有研究都具有方法学的局限性，并且将丙戊酸钠划分为怀孕期间用药品分级D。知延在子宫内暴露于丙戊酸钠的警间用儿童较暴露于其他药物的儿童易于认知测试得分低。怀孕期间暴露于丙戊酸钠或相关产品的告怀对认知发育的长期影响还是未知，

FDA警告还引用一些其他的孕期支持性研究，

如果决定给育龄期妇女处方丙戊酸钠，丙戊

据悉，酸盐由美国神经病学学会和美国癫痫学会2009年公布的可引癫痫患者妊娠指南已经建议，相对于其他抗癫痫药物，起后

怀孕期间不治疗或不恰当的治疗癫痫或双相情感障碍增加怀孕母亲和发育中的胎儿发生并发症的风险。使用在页面底部的“联系我们”的信息。并将在丙戊酸钠产品标签的风险信息部分添加关于低认知测试得分的信息。他们应该：

告知育龄期妇女，

当为育龄妇女处方丙戊酸钠时应权衡此药的收益和风险，医护人员应建议不打算怀孕的妇女采取有效的避孕措施。特别是当治疗的疾病与永久性损伤或死亡不相关时。

对于医护人员，怀孕期间使用丙戊酸钠可能增加重大畸形的风险，

主要研究支持结论是基于知名的由乔治亚州亚特兰大埃默里大学Kimford Meador博士和抗癫痫药物对神经发育影响的调查(NEAD)研究的研究人员进行的工作。医疗专业人员应讨论适当的替代疗法的相对风险和收益。怀孕妇女和生育年龄的妇女不要使用丙戊酸钠，

MedWatch声明指出，

NEAD研究的结果表明，

FDA公布结论说，应予以考虑使用有较低不良出生风险的替代药物。FDA已经评估了迄今为止所有的证据，怀孕期间服用抗癫痫药物丙戊酸钠或相关产品丙戊酸和α-正丙基戊酸钠二聚物的母亲所生的儿童的认知测试得分降低的风险增加。丙戊酸钠被批准用于治疗双相情感障碍（躁郁症）相关的发作、这些研究在5岁至16岁儿童中进行了认知测试。也不知道胎儿不是整个怀孕期间暴露是否会发生这些影响，

在最近召开的美国神经学会年会上，α-正丙基戊酸钠二聚物(Depakote, Depakote CP, and Depakote ER)，

丙戊酸盐类产品包括丙戊酸钠(Depacon)，但证据足以支持子宫内暴露丙戊酸钠随后会对后代的认知发育产生不利影响。怀孕期间应尽可能避免使用丙戊酸钠。

他们基于流行病学的研究的结论显示，

通知北美抗癫痫药物（NAAED）怀孕登记患者，躁狂或混合发作，包括拉莫三嗪、例如前三个月。美国食品和药物管理局（FDA）已发出安全公告强调，该声明给出了以下指导意见，防止偏头痛。得出了基本相同的结论。

继续告知潜在服用丙戊酸盐的育龄期妇女，卡马西平与苯妥英。

FDA先前曾警告说，包括神经管缺陷。产前丙戊酸钠暴露增加对认知发育不利影响的风险。鼓励患者怀孕后致电1-888-233-2334参加研究。特别是其他精神疾病。他们还标签外用于治疗其他疾病，丙戊酸(Depakene and Stavzor)及其仿制药。Meador博士和他的同事公布了NEAD研究随访至儿童4.5岁时的进一步数据，

该警示指出，FDA还使用了对3岁儿童测试的数据；这些结果于2009年发表在《New England Journal of Medicine》。

向FDA MedWatch通报程序报告丙戊酸钠使用相关的不良事件，