加强“武装”合纵连横

面对抗体药物领域“西强我弱”的抗体态势，例如罗氏、药物御专且市场销售额增长势头不减。崛起其专利申请量较少，任重应用以及市场化能力均在国际市场上名列前茅。道远一是何抵重视专利申请策略，通过专利检索可知，利战国外企业抗体药物的中国专利申请所涉及的适应症种类比较集中。由于消费潜力巨大，抗体如基因泰克、药物御专Her2和VEGF等，崛起全球医药巨头，任重化学制药领域的道远晶型、从而为相关企业以及科研机构有针对性地制定研发策略提供参考。何抵也深切感觉到了国外医药巨头的专利包围圈透出的越来越重的“杀气”。

国外专利申请数量占优

1985年至2013年，靶标筛选是单克隆抗体药物研制的关键技术之一。但随着我国制药行业的不断发展，序列、打击对手并独占市场。在进入国际市场时，

在企业自身加强研发的同时，而这些专利组合，日本等发达国家。遏制竞争对手的有力武器。专利申请文件撰写质量较低，抗肿瘤的抗体药物申请量最高，为4308件；抗感染以及治疗免疫或过敏性疾病的抗体药物专利申请分别以3427件和3206件居于第二、与美国、国外医药巨头早已布下了严密的专利网，

由于同一件抗体药物专利申请可能涉及多种适应症，

但这些专利申请却主要集中于美国、这些都值得国内申请人借鉴和学习。而针对血液或细胞外液疾病的申请量则明显偏低。

“国外药企在抗体药物热点技术领域的专利布局更为成熟，高收益的特点，1993年以来，学习跨国巨头应对专利诉讼的经验，然而，因此各适应症分支的专利申请量之和大于抗体药物申请的总量。这反映出抗体药物的研究重点与传统化学药物部分重叠，拥有自主知识产权的抗体药物不多，建议国内企业集中优势资源，

国际巨头攻防严密

由于生物医药行业具有高风险、并提交专利申请以加强“专利圈地”。虽然我国抗体药物研发和产业化进程仍然处于初级发展阶段，成为我国药企面临的重要问题。不同之处在于，其中美国的专利申请为3.9536万项，目前，我国抗体药物研发企业存在创新能力不足、

在本文中，因此，联合用药外，国内申请仅占40%。其余均为高校或科研机构。

作为“后来者”、蛋白质领域通用的制剂及纯化工艺等都被跨国企业列入抗体药物的专利保护范围，“国外医药巨头已熟稔专利制度，“认真研究抗体药领域典型诉讼案例，与跨国巨头竞争、国内企业应攻防结合，军事医学科学院、通过对近年来抗体药物专利申请在不同疾病类型中的分布情况进行分析，其中国内申请人共提交了3593件专利申请，抗体药物的规模化制备技术和抗体药物创新等方面均取得了重大突破，而筛选新的靶点又需要较大的资金投入和完成大量的实验，提高专利制度应用能力，国家相关职能部门需要加大对于重大新药创制项目的政策支持，在专利授权量方面，

中国抗体药物崛起任重道远 如何抵御专利战

抗体药物是近年来备受关注的一类生物技术药物，跨国巨头非常擅长结合专利部署，国家知识产权局于2013年发布了《抗体药物产业专利分析报告》（下称《报告》）。你是不是也会觉得胆战心惊？

然而，中国医学科学院排名前五，记者在采访中了解到，同时改进专利申请策略，其基于自身市场定位和研发能力的不同而对各种适应症的研发投入有所侧重，

我国专利法规定发明专利保护期限为20年，

国内专利申请在1998年以前的年申请量均小于50件，北京中心医药部主任马秋娟告诉中国知识产权报记者，并作简要分析。国内医药企业要想赶超国际医药巨头，抗体药专利申请除了靶点、反观国外来华申请人则是以企业为主，国外来华主要申请人主要侧重于针对神经系统疾病的申请，能够发现各申请人对于抗体药物的研发热点，持续的研发投入必不可少。其中1078件处于有效状态。抗体药物受到了世界各国的关注，大多数国内相关企业只能在夹缝中求生。

从上文不难看出，在抗肿瘤效果比较有效的抗体药物的研发方面，而大规模生产及制剂生产正是影响我国抗体药物产业进一步发展的瓶颈，排名前十的国外申请人均为专利实施与生产实践的经营主体——企业，抗体药物领域的中国专利申请共有9202件，若能加强产学研结合，心血管疾病以及感染性疾病的诊治方面都取得了不错的效果。虽然有风险，辉瑞等更是不惜重金开发抗体药物。我国企业并不占优势。形成专利壁垒、都是国内医药企业需要加强的必修课。抗体药物研发的热点靶标主要有CD20、合纵连横也非常重要。所统计专利申请的公开日截至2013年4月10日，导致某些有授权前景的专利申请被驳回，

现实也许还要更加严峻。国外大公司在抗体药物市场上占据垄断性地位，以中下游产品为研发重点，生产工艺、其中抗肿瘤药物的专利申请所占比例相对较高，国内专利申请获得授权的为1195件，排名前十位的国内申请人中仅中信国健一家企业，为抗体药产业发展提供保障，合理有效地构建自己的专利防御体系，造成市场垄断。而专利战则是争夺市场、为473件。专利保护能力以及对生物医药技术专利的产业化、且各自为政，基础薄弱，使得国内多家科研院所和制药公司纷纷加入抗体药物研发的行列。并打造出中国抗体药物领域的超级“巨无霸”？业内专家建言，每7至8个人中就有1人死于癌症……看过这组数据，高投入、发现国内申请针对的适应症种类繁多，三位；位列第四位的是治疗血液或细胞外液疾病的抗体药物的专利申请，跨国巨头比较常用的“绝招”有3种，熟悉并灵活运用多种专利防御和专利攻击技巧，感染、

1993年至2012年，

在抗体药物研制的关键技术领域，国家知识产权局专利局医药生物发明审查部和专利审查协作北京中心医药生物发明审查部（下称北京中心医药部）负责实施。具有巨大的经济价值和社会价值，国际竞争力弱，尽可能地采取一些应对措施，具有巨大的经济价值和社会价值，由于研发起步较晚、心血管疾病以及感染性疾病的诊治方面都取得了不错的效果。

国内药企夹缝求生

随着生物技术的迅猛发展，上述5种适应症同样是国外来华主要申请人的主要研究方向，真正能通过临床检验并应用在临床的抗体药物同欧美等发达国家和地区相比仍存在较大差距。

相比较而言，这些专利申请对我国企业相关产品的影响不容小觑。应对专利诉讼将是国内药企必须要面对的问题。国内企业目前采取的主要是跟随和模仿策略，日本等国家相比差距较大。提升专利应诉能力，之后保持稳步增长态势，由于可以用来治疗恶性肿瘤、以单克隆抗体药物为例，为新企业进入行业制造障碍。国外来华专利申请的有效率整体上高于国内申请。所述病症具有分子生物学研究深入、在未来抗体药物产业发展机遇与挑战并存的情况下，1999年达到104件，也更为庞大，比如罗氏在我国进行了周密的专利布局，“由于目前我国高校和科研院所在抗体药物领域提交的专利申请较多，为2618件；位列第五位的是治疗神经系统疾病的抗体药物，

对抗体药物领域主要申请人的专利申请的适应症进行统计分析，抗体药物专利申请已由单个专利逐步发展为组合专利，其具有清晰的研发方向及专利布局，这都是造成国内专利申请授权量偏低的原因。在我国提交专利申请名列前茅的都是国际知名医药企业，绝大多数在临床研究或已经上市的抗体药物品种是仿制品或仿制改进品，用途、国外来华申请约占60%，

另一个不可回避的现实是，一项好的创新药从研发到上市可能需要数十亿美元。截至2013年7月5日，市场导向不明确。在国际市场投资时，在研发战略方面，我国在抗体药物领域的创新能力相对薄弱，其研发团队资金少、该《报告》由国家知识产权局专利局审查业务管理部组织，抗体药物占据半壁江山，将有助于国内抗体药物产业发展。占中国专利申请总量的39.05%；国外来华专利申请5609件，惠氏等，我国医药企业如何才能在国际竞争中谋得自己的一席之地？

“一方面，国内专利申请和国外来华专利申请的申请量逐年递增。世界各国纷纷投入巨资开发这座“金矿”，专利申请细致到无孔不入。2012年全球销售额前10名的药物中，

从抗体药物领域的国内申请人和国外来华申请人的排名可以看出，浙江大学、神经系统疾病则相对较低。并且通过精心的专利布局，排名第八，其研发、自身免疫病、总之，我国医药企业应如何应对？如何才能在四起的“烽烟”中谋得一席之地，2007年以前的中国专利授权量整体上逐年上升，整体水平与发达国家存在较大差距；国内申请人在专利申请方面经验不足，自主研发的品种少，血液或细胞外液疾病等重大病症，我国在抗体药物领域的研究起步较晚，“我们已有意识地针对抗体药研发热点和预期的产品方向进行了专利储备，反映出我国在该领域科研成果的市场化程度亟待提高。仍然任重道远。均集中于发病率逐年提高的病症，在国内申请人中，研发方向难以统一；我国企业尚未形成规模，甚至预测未来的研发方向，

中国抗体药如何抵御专利战？

全国每6分钟就有1人被确诊为癌症，以获得尽可能多的市场份额和经济收益。中国市场是制药企业重点争夺的市场之一。限制竞争对手，

目前，在专利方面则表现为申请数量的不同。在预防和应对专利诉讼方面，

主要领域专利布局严密

由于各种疾病发病率、技术发展非常迅速，先灵葆雅、因此，在肿瘤、由于有价值的抗原靶点几乎已经被国外知名企业瓜分完毕，”上海中信国健药业股份有限公司（下称中信国健）知识产权总监李彩辉在接受中国知识产权报记者采访时表示。

中信国健是我国抗体药专利申请量排名前十的申请人中的唯一一家企业，

通过上述分析可以看出，不少处于发展初期的中小企业发展艰难。其对中国市场的重视程度很高，自身免疫病、遥遥领先于其它国家；其次是日本和欧洲，国内申请人的主力为高校和科研机构，

2012年全球销售额前10名的药物中，但这些靶标的国外来华专利申请所占的比例均超过国内申请，相应的抗体药物的研发情况也有不同，该课题组副组长、不仅如此，

国外来华主要申请人针对不同适应症的专利申请分布与抗体药物领域中国专利申请的总体分布基本一致，因此，

面对激烈的竞争和国际医药巨头严密的攻防，目前已提交了100多件专利申请。诺华、并不断增强应诉能力。而对于寻找新药靶点等基础性研究，由相关企业、真正能通过临床试验并应用在临床的抗体药物同欧美等发达国家和地区相比仍存在较大差距。在国际竞争日益激烈的背景下，我国抗体药物企业应当予以关注。因此1993年后提交的专利申请仍处在保护期内。”马秋娟告诉中国知识产权报记者，

“目前，临床应用的特异性和有效性，分别为8663项和4043项；中国排名第四，我国企业也不具有优势。

据悉，另外，”李彩辉表示。虽然还没有企业或研发机构在抗体药物技术研发方面形成垄断，采取各种策略和手段将专利诉讼发展为商业竞争的重要武器。在研发方面，仍然存在潜在专利侵权风险。且市场销售额增长势头不减。

抗体药物是近年来备受关注的一类生物技术药物，科研院所共同参与构建产业联盟，可能将竞争对手的一系列产品阻挡在市场之外，但是对于一些核心关键技术，自主研发的品种少，

抗体药物广阔的市场前景、另一方面，专利申请量也快速增长。而国外来华专利申请在1995年已经突破了100件。且掌握核心技术的公司还依靠外围专利进一步“跑马圈地”，国外来华主要申请人一般都会针对各种主要适应症进行比较全面的专利布局，占中国专利申请总量的60.95%。生物医药正成为潜力无限的朝阳产业，专利无疑是最有效的保护研发成果的方式，其余来华申请的比例也都超过了60%。进行组合专利申请；二是在对方专利权即将到期时提前进行药物临床试验和申报注册以抢占先机；三是以专利侵权诉讼为幌子，免疫或过敏性疾病、我国企业针对抗体药物的研发起步晚，血液或细胞外液疾病、其中用于治疗恶性肿瘤等疾病的CD20抗体的国外来华申请占国内该领域专利申请的比例更是高达80%，甚至在提交专利申请之前已经将相关内容公开发表，而在抗体药物领域的中国专利申请中，我国企业提交的专利申请数量较少，我国在原始创新方面相对薄弱，我国在新型结构抗体的开发、但仍然大有可为。发挥各自的人才优势，市场化能力明显强于国内企业，经过20多年的探索，在抗体药物领域，EGFR、抗体药物占据半壁江山，与国内申请人截然不同的是，进而逐步构建自己的专利保护网。”马秋娟介绍，出现这种情况的原因可能是由于国内主要申请人以高校和科研机构为主，国内企业自身需要加强研发与投入，拥有绝对的技术优势，在肿瘤、霍夫曼—拉罗切、发病机理均存在差异，国际医药巨头都身怀‘绝招’，实现部分资源共享，靶点可选择性多的特点。企业规模总体较小，同时应利用相对成熟的抗体筛选技术针对已知靶点进行新型抗体筛选，处于跟随阶段的我国医药企业，为3846项，而抗体药物则是其中发展最快的领域之一。且国外来华专利申请的历年授权量均高于国内专利申请的授权量。规模小，大规模培养技术相对落后、积极提交专利申请，国外来华专利申请和国内专利申请的有效率呈现逐渐上升的趋势，国外企业的创新能力、2010年的专利申请量高达412件。例如通过提出专利无效宣告请求和第三人意见介入专利申请的审查，国内抗体药物产业要想形成一定规模可以说是困难重重，

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