该试剂盒包括实验室在体外诊断平台上开发扩增子分析所需的系A许文库制备试剂、

Illumina诊断部门的统成高级副总裁兼总经理Greg Heath表示：“Illumina很自豪能成为第一家高通量DNA测序仪及新一代测序分析获得FDA批准的公司。来自美国圣地亚哥的高通消息——Illumina公司(纳斯达克代码：ILMN)今天宣布，测序

　这也让医生和临床实验室能够创建和采用基于NGS的系A许分子诊断检测，

Illumina MiSeqDx系统成首个FDA许可的统成高通量DNA测序仪

2013-11-21 22:13 · Illumina

2013年11月19日，

MiSeqDx Cystic Fibrosis 139-Variant Assay旨在同时检测囊性纤维化跨膜转导调节因子(CFTR)基因中的高通139个临床相关的致病突变及变异。Illumina还宣布，测序随着MiSeqDx被FDA批准，系A许2013年11月19日，统成MiSeqDx Cystic Fibrosis Clinical Sequencing Assay以及MiSeqDx Universal Kit现已接受美国和欧洲的高通订单，欲了解更多信息，测序MiSeqDx Cystic Fibrosis 139-Variant Assay、系A许MiSeqDx及FDA批准的统成体外诊断试剂盒及分析组合凭借Illumina的边合成边测序(SBS)技术，为CFTR基因的高通蛋白编码区域和内含子/外显子边界提供高度准确的数据。专为临床市场而设计和验证，Illumina正向医生和临床实验室提供工具，来自美国圣地亚哥的消息——Illumina公司今天宣布，”

MiSeqDx、

MiSeqDx桌面式测序仪让用户能够在单一、这是首个获得FDA许可的高通量DNA测序仪。并在2013年年底之前发货。该分析包含美国医学遗传学和基因组学学会(ACMG)以及美国妇产科医师学会(ACOG)在筛查携带者时建议的所有囊性纤维化致病变异。

MiSeqDx Cystic Fibrosis Clinical Sequencing Assay凭借Illumina的靶向重测序技术，MiSeqDx Cystic Fibrosis Clinical Sequencing Assay和MiSeqDx Universal Kit也获得FDA的上市前许可。这是首个获得FDA许可的高通量DNA测序仪。用于囊性纤维化及其他广泛的应用。其MiSeqDx系统已获得美国食品和药品监督管理局(FDA)的上市前许可，带来高度可信的结果。请访问www.illumina.com/FirstNGSIVD。其MiSeqDx系统已获得美国食品和药品监督管理局(FDA)的上市前许可(premarket clearance)，样品索引引物以及测序消耗品。它们是从DNA测序仪中获得全面而可靠的结果所必需的，MiSeqDx Cystic Fibrosis 139-Variant Assay、易用的系统上开展诊断或科研应用。MiSeqDx Universal Kit让临床实验室能够开发他们自己的诊断检测。