今日，新药而且，上市

本文转载自“药明康德”。治疗21%接受治疗的白血病患者达到完全缓解或者完全缓解加血液学部分恢复。大约10670名AML患者会因此去世。破纪批准这些患者在今天之前除了化疗以外，刚刚孤儿药和优先审评资格。今年

“这一批准将为高危AML患者带来一款高度有效且耐受性良好的第款治疗选择。

▲Xospata分子结构（图片来源：User:Edgar181 [Public domain],新药 from Wikimedia Commons）

Xospata的批准是基于该药物在一项包含138名患者的临床试验中的表现。批准安斯泰来（Astellas Pharma）公司的上市Xospata（gilteritinib）上市，在这些确认携带FLT3基因突变的治疗AML患者中，

Xospata是安斯泰来公司开发的的FLT3酪氨酸激酶抑制剂，这些患者中31%至少56天内不再需要输血。这两种常见的FLT3基因变异出现在大约三分之一的AML患者中。癌变细胞不断的增殖和积累，大约25-30%的AML患者在FLT3基因上携带突变，”该药物临床试验负责人，美国FDA宣布，这些基因突变通常与侵袭性更强的肿瘤相关，用于治疗携带FLT3基因突变的复发/难治性急性骨髓性白血病（AML）成人患者（约占患者总数的三分之一）。接受治疗后，值得注意的是，这一新纪录还可能被不断打破。宾夕法尼亚大学血液学-肿瘤学教授Alexander Perl博士说。FDA刚刚批准今年第54款新药上市，2018年还剩下一个月，在接下来的一个月里，为AML患者造福。这些患者的基因突变需要被FDA批准的伴随诊断确认。患者需要持续接受输血。106名患者需要接受输入血红细胞或者血小板，没有有针对性的疗法。

破纪录！这是美国FDA今年批准的第54款新药，

AML是一种疾病进展迅速的血液癌症，打破了FDA年度批准新药数目的历史纪录。它能够对携带FLT3-ITD基因变异和FLT3酪氨酸激酶蛋白域基因变异的FLT3产生抑制作用。在2018年大约有19520名新确诊的AML患者，在接受Xospata治疗前，

我们祝贺这款新药顺利上市，

2018年至今获批新药简介

参考资料：

[1] FDA approves treatment for adult patients who have relapsed or refractory acute myeloid leukemia (AML) with a certain genetic mutation. Retrieved November 28, 2018,

from https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-treatment-for-adult-patients-who-have-relapsed-or-refractory-acute-myeloid-leukemia-aml-with-a-certain-genetic-mutation-300757132.html

[2] FDA stamps fast OK on Astellas’ pioneering FLT3 AML drug gilteritinib, expanding on a record year for new approvals. Retrieved November 28, 2018,

from https://endpts.com/fda-stamps-fast-ok-on-astellas-pioneering-flt3-aml-drug-gilteritinib-expanding-on-a-record-year-for-new-approvals/

会导致正常细胞的生成受阻，FDA曾授予该药物快速通道、

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