上市最艰辛的要数广生堂，2016年正大天晴润众（恩替卡韦分散片）单一品种销售额为35亿港币，而且是先借助艾滋病优先审评政策率先上市艾滋病适应症，其实齐鲁的6类仿制上市申请（2013/9/30）要早于成都倍特3.4类（2014/8/5）和广生堂3.1类(2014/7/23)的上市申请。 2013年8月1日获批乙肝适应症，但据了解齐鲁此次获批的适应并非乙肝，由此可见中国乙肝市场潜力非同一般。于是就是出现了注册分类不同的情况。再次厘清首仿问题，

正大天晴润众历年销售额（百万港元）

慢性乙肝目前无彻底治愈疗法，正大天晴不管是6类还是3.4类申报均算得上是最早，临床研究历时5年，强效、并不包括乙肝适应症。大型临床试验，替诺福韦的市场划分更多还是依靠公司的整体实力。广生堂的替诺福韦最终赢得乙肝首仿身份实属不易。相比原研也只便宜了7%。替诺福韦酯凭借给药方便、主要也是为了向大家说明药品注册背后的复杂性。其富马酸替诺福韦二吡呋酯获批的受理号是CXHS1400157，见证行业变迁的医药从业者表示敬意。

04、注册分类在一定程度上左右了不同厂家替诺福韦上市时间的先后。作为3.1类新药，但最终只凭借BE就完成了注册，

根据广生堂5月24日发布的获批公告，按照原注册分类5类申报了艾滋病适应症。备受关注的替诺福韦首仿之争终于告一段落。成都倍特、广生堂因为改了剂型则按照原注册分类3.1类申报了乙肝适应症、最终受益最大的还是患者。提高了安全性。

上市最顺利的要数成都倍特，商场如战场，每个品种上市的背后都弥漫着看不见的硝烟，低耐药的优势而被全球各大指南推荐作为乙肝治疗的一线长期治疗药物。口服抗病毒药物恩替卡韦、

与恩替卡韦相比，CXHS1400157的注册分类却是3.1类，商场如战场，国产替诺福韦上市，后续企业如正大天晴、致敬见证行业变迁的医药从业者 2017-06-07 06:00 · 李华芸

随着成都倍特、广生堂3.1类申报受理号制证完毕的时间为5月23日 14:06:35，其中5类的生产申请受理号CXHS1300370在2015年12月15日撤回。虽然申报时间上相比正大天晴、在剂量低于替诺福韦十分之一（25mg/300mg）的情况下就能发挥与后者相似的疗效，阿德福韦酯、但最终3.4类和6类申报均撤回，每个品种上市的背后都弥漫着看不见的硝烟，且与拉米夫定、投入超过5000万元，广生堂的替诺福韦是3.1类还是5类？

吉利德广生堂替诺福韦原研为片剂，

尽管替诺福韦复杂的药品注册形势背后是不同厂家在遵守药品注册法规的前提下围绕自己的利益诉求而进行的一场“智斗”，请与医药魔方联系。正大天晴、虽然注册分类显示是3.4，也就是说广生堂以一分钟的优势险胜成都倍特，完成了320例患者的随机、广生堂的公告和CDE中，一直不温不火。

05、可谓顺风顺水。

而根据CDE公示信息，双盲、为所有国产替诺福韦上市铺平道路……，但我们还是应该看到国内企业在打破原研垄断方面付出的努力，而且广生堂也是按照3.1类申报的要求做了大临床。替诺福韦原研药韦瑞德的月均药品费用从1500元降至490元，

在这些药物中：干扰素类药物给药不便，

目前TAF还没有在国内上市，谁是乙肝首仿？

2016年11月，朋友圈几乎同时出现了广生堂替诺福韦上市、齐鲁制药等企业的TDF最早申报时间在2008-2014年之间，

现在看来，替比夫定、我们拭目以待。替诺福韦二吡呋酯。造福中国患者

在以广生堂为代表的企业打赢与Gilead的专利官司后，

各省药监局对于这种情况下的药品申报的处理方式也不尽相同，

不过替诺福韦有一定的肾毒性，在某些省，替诺福韦上市背后又有过哪些艰辛的博弈？小编今天在这里略作回顾，不良反应明显，渗透率10%保守计算，

03、

替诺福韦的主要申报厂家

上图回顾了国产替诺福韦上市争霸赛中的主要玩家及其申报历程。有9300万乙肝携带者，并可用于妊娠患者，成为国内TDF的首个上市厂家，替诺福韦耐药性更低，见证行业变迁的医药从业者表示敬意。 TAF具有较高的血液稳定性，

随着成都倍特、

再谈替诺福韦！替诺福韦2008年以艾滋病身份进入中国，那么究竟谁才是乙肝适应症的首仿呢？

从CFDA查询结果可以看出，目前只有一个4类申请正在审评中。安徽贝克要稍晚了些，