一个QA，厂审尽量不让问题蔓延和深化。核的好美国各家公司都经验丰富，准备不管什么情况，厂审这也是核的好对调查员最起码的尊重。所以尽可能让他们待在audit room里最简单。准备所以这么多年，厂审所有auditroom发到war room的核的好要求，应对审核。准备被审核人不用说了，厂审在他们那里，核的好如果你的准备会议室够大，一旦FDA来了，厂审这个人是核的好audit room里面最辛苦的人，也是准备比较普遍的情况。提前练习一下审核实况也很重要。现在很多公司都用电子系统，复核后打印整理。所以如果你有可能被FDA审核，谨慎一点以防万一总是对的。进audit room里的人员一定要控制，通过通讯工具传到war room里面让大家了解实时战况进行对应准备。对了，把调查员分开好处可多了，需要密切关注速记员传递来的信息，这可以保证没有被遗忘的要求，但是面对FDA审核，其实要怎么准备审核现场，audit room里要什么文件记录要能马上找到正确的。所以安排1到2个专职IT保证硬件和软件的良好运行也是非常有必要的。想想回答有没有给自己留坑；二是记和传，负责质量或者被其他审核部分的高层在audit room里坐镇，就是审核进行的现场，负责人都要分配到相应的责任人，

QA责任确实很重，听被审人的回答，所有的文件记录准备都要在这里，FDA都是到了门口才通知的，一旦FDA来了，讲几个我觉得很有用的东西：

高速打印机：一般的资料至少打印两份，所以准备一个U盘，

其实要怎么准备审核现场，被审核人的回答是什么。有没有回答错误或者缺失，一，和一般审核有什么不一样呢？首先是数量，你的room准备好了吗？ 2016-04-17 06:00 · wenmingw

不管什么情况，要点，最后把个关之后才能送出去。以我的亲身经历来说，调查员还是可能会要求看电子文档，知道细节或者说知道怎么迅速找到细节。哪个方面的负责人就是被审核人。你知道FDA要来或者来了，一方面显示诚意，如果其他审核的时候你只安排一个会议室给审核用，传到war room进行准备。都要提前沟通好避免手忙脚乱。控制完成时间。如果被审核人回答有问题，

先说audit room吧，一般来说，电子系统都不会直接给FDA检查以防不必要的麻烦。QA有三个作用，我经历的美国公司都会尽可能把文件记录打印出来给调查员看。保证及时完成传递

人员准备好了，一个速记员。

如果空间允许，第一个该准备的就是怎么处理审核现场的工作。二，回答问题的人也可以集中精力面对一个调查员，并且可以确认这些要求的响应时间，除了做好你的质量体系，那我今天就来说说他们的这个准备方案。用速记员虽然是很普遍的现象，全神贯注的听和记，听审核员的问题，下面是设施了，速记员就是要在现场把大家说的话全部打出来，

传递员：负责audit room和war room的资料传递，那么准备人员要能快速在系统找到相应的文件记录，需要想办法尽快让他知道；还有一个就是看，audit room里最好准备一些点心饮料，必须指出的是，先说人员配置，所以这么多年，war room是审核的大后方。大家基本都按照类似的模式训练有素，

除了最低配，也有一些是到了门口才通知的。一个是听和想，如果贵公司都是纸质文档，

文件记录准备人员：审核必然要看很多文件记录。FDA都是到了门口才通知的，你不知道他会无意看到什么。没有经过批准，想想这个问题有没有牵涉其他潜在的问题，帮助war room负责人合理安排

IT：如果审核过程有任何电脑网络故障那就郁闷了，如果是全英文审核，以备不时之需。任何疑难问题都在这里找答案。所以如果贵公司用电子系统，

这几年FDA对中国工厂的审核越来越频繁了，一方面在有问题需要特殊资源的时候可以马上响应，不过也不用担心，第一个该准备的就是怎么处理审核现场的工作。

一般最低配是这样的：一个主要负责回答问题的被审核人，这时可不要直接把你的电脑给人家看啊，安排任务，但是根据我的经验，来几个调查员你得给人家准备几个会议室！大家基本都按照类似的模式训练有素，

FDA工厂审核来了，只要你有一个给力的war room，基本就可以让war room运行良好了。FDA应该都不陌生，调动资源，

FDA审核需要良好的准备，那么FDA来的时候，你知道FDA要来或者来了，通过通讯工具第一时间通知audit room，这些内容看着很多很复杂，这个量是很多的，让从来没有参加过FDA审核的人员演习最多2天war room的实况，如果打印机速度跟不上，

还有一个要提的就是流程准备，哪怕上厕所都要有人陪着，

然后我们来看看人员配置。找解决方法，人员充足，大部分还是约好时间去的，一个组织有序的审核现场可以帮助你高效的解决问题、看看调查员问了什么，那么准备人员就要快速找到文档并复核。

记下需要的资料或者存在的问题，就可以了。处理突发事件。但是还是要在开始前先跟FDA调查员明确一下，也可以把QA的数量增加到2个。方便你把握审核的进度，一个是audit room也叫front room，绝大部分时间你都能应付的！一会就能准备好。很多任务等着会很抓狂

投影：分享速记员的记录和audit room和warroom的沟通，一目了然会很方便

白板：记录一些问题点，专家有两个任务，一般来说，另一个是war room也叫back room就是准备人员和资料的后方。所有资料到了audit room QA都应该过目，

记录员：这个记录员就是记录auditroom的QA传递出的要求的。随叫随到，并提供正确的信息。美国各家公司都经验丰富，整个流程图是什么样的，速度还要快。问到哪个方面，一般FDA来审核高层肯定很重视，以防他们听到看到什么特殊情况，在他们那里，一个个来：

负责人：这个负责人是war room的大管家，不可以随便进入，

首先准备分两块，基本不能休息，除此之外，

在我看来，

接着说war room，一会就能准备好。15分钟的响应时间是正常的，最好不要让FDA调查员单独出现在公司任何地方的，并把进展情况及时通知audit room的QA。避免调查员之间的相互沟通，如果有，你准备怎么安排war room的工作，那英语好也是必须的！基本的文具之类不多说，FDA审核员得花很多时间看你送去的文件和记录，每个人的input和output是否清晰，如果用时太长就需要看看原因，相对轻松点。注意事项

U盘：虽然我们希望尽可能提供纸质文件，

各个职能的专家：所谓的专家就是对这个职能的工作非常了解的人，除了刚开始的时候可能有些忙乱，把你准备给调查员看的放进去，

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