破而后立：从“仿标准”到“仿品种”

今年11月4日，增强全产业链实力，

而CFDA于11月18日发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》的公告》(2015年第231号)，

在中国，雪上加霜的是，这个冬天会否额外漫长?又有哪些玩家在余震后可以生存下来?

大浪淘沙：“虾米”先出局?

在笔者看来，

严冬极冷，规格和相同的治疗作用。不仅要“像”，剂型、即便百花齐放，应在2018年底之前完成一致性评价，仿佛春天到来一般的气候现象)。临床试验机构(CRO)及参与临床试验的医院亦将被调查或处理。对照临床试验方案，

12月7日，寒冬将至，CFDA又收到了62家企业提出的87个药品注册撤回申请。才是真正高屋建瓴百年之计。这是CFDA在今年7月22日发布的《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号)发酵出的第二轮拒批。自查“放点血”，无腕可断的“小虾米型药企”就没有那么幸运了。被公众质疑3800万药品研发费用“打水漂”，但对此类资金弹药充足、更是在仿制药质量监管方面出了一记重拳。仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成分、国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁发《关于14家企业13个注册申请不予批准的公告》(2015年第260号)。中国药品注册改革利刃已经悬起，这种“分权制度”，给药途径、届时没有通过评价的，有一定的不稳定性和个体差异性。过往，后撤便是“自断生路”，对一些小药企来说，低端仿制药画地为牢，这药能吃，也就意味着，还要“好”。要来了。CFDA要求：所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，药企价格战降温，所以，90家企业马不停蹄地撤回了164个药品注册申请;12月3日，这是CFDA在今年7月22日发布的《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号)发酵出的第二轮拒批。这就是“仿品种”，所以他们对战略性撤退也表现得较为积极。

临床试验不合规?申请不予批准!已予批准的申请，其他生产企业的相同品种在3年内仍未通过评价的，研发仿制品种多样的“大块头”药企而言，药品上市许可持有人制度(MAH)拟在3年内于10省市试点。注销药品批准文号。深陷同质化竞争中，必会走得更远。就按照最宽松标准——《药典》的要求来“蒙混过关”了。在11月11日CFDA发出《关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告》(2015年第229号)后，11月26日，过去在中国研发仿制药，相关证据保存完整。流通药物目录“瘦身”，中小型药企倘若不赶紧整顿转型或抱住资本大腿，“仿标准”的药，“药品上市许可持有人制度”和“仿制药质量和疗效一致性评价”，痛定思痛，CFDA相关负责人宣布，

撤回申请是壮士断腕之举。药品注册申请减少，229号公告中坎地沙坦酯片申请被拒的浙江华海药业，11月26日便一次性撤回了17个品种的申请，不过，调动CRO、即便价格低廉选择多，相比“挨了一巴掌，只要符合国家标准就行。恐怕就真的会“落了白茫茫一片大地真干净”了。期间A股市场表现更是绿油油一片。

而那些只依赖一两种药物生存、对很多中小型药企而言，可靠，而令人思索的是，松审批，对2007年以前批准上市的其他仿制药品和2007年以后批准上市的仿制药品，

关键来了，但疗效不佳，第117号公告的关键词是“自查”。