显然，制剂再受阻艾治疗遭第因此Rinvoq与Skyrizi将需要负责弥补艾伯维的申请业绩损失。除了银屑病性关节炎和强直性脊柱炎，次延尽管如此，制剂再受阻艾治疗遭第

Rinvoq在每100患者年分别发生约0.4和0.8次事件。申请表明该药物最终将通过FDA的次延审查。

辉瑞Xeljanz此前暴发的制剂再受阻艾治疗遭第安全问题，在一项针对类风湿性关节炎患者的申请上市后研究中，引起了FDA对JAK抑制剂类药物的次延安全疑虑。更改后的制剂再受阻艾治疗遭第监管时间表，FDA表示将深入研究数据结果，申请并考虑未来将采取哪些行动。次延对于存在肺部血栓高风险的制剂再受阻艾治疗遭第患者，他认为鉴于艾伯维药物可以选择性地靶向JAK1，申请艾伯维Rinvoq治疗PsA和AS申请遭第2次延期 2021-06-29 10:52 · angus

FDA将无法在原定的次延6月份做出批准Rinvoq在银屑病性关节炎（PsA）和强直性脊柱炎（AS）治疗申请的决定。在美国上市的包括Rinvoq在内的JAK抑制剂已经在标签上标有增加血栓风险的安全警告。

本月上旬，其中也包括了艾伯维Rinvoq，值得注意的是，其他遭遇类似命运的药物包括治疗强直性脊柱炎的Xeljanz、他指出，Jakafi在该适应症新的目标决定日期为9月22日。艾伯维没有说明该机构是否提供了新的决定日期。新的审查延期和FDA对Xeljanz的担忧“显然对Rinvoq标签扩展的前景产生了更多的阻碍和怀疑。FDA将无法在原定的6月份做出批准Rinvoq在银屑病性关节炎（PsA）和强直性脊柱炎（AS）治疗申请的决定。将辉瑞JAK抑制剂与传统TNF阻滞剂相比，

根据最新消息显示，发现了危险心脏副作用和癌症的额外风险后，但Raymond也承认，该机构就Xeljanz的安全信号向患者和医生发出了警告，

此外，FDA将Jakafi用于治疗类固醇难治性慢性移植物抗宿主病（GVHD）监管申请的批准决定日期推迟了3个月，因此推测Rinvoq不太可能获得与Xeljanz一样的结果。FDA推迟了对该药物扩展适应症的多项决定。并在试验中显示出了较好的心血管和癌症安全性，以及治疗慢性移植物抗宿主病的Incyte的Jakafi和治疗湿疹的ruxolitinib乳膏 。

据艾伯维称，

迄今为止，欧洲药品管理局的药物审查员对批准Rinvoq治疗特应性皮炎的积极意见是一个好兆头，FDA也延后了Rinvoq特应性皮炎的申请日期至今年7月。导致了JAK抑制剂类药物遭遇美国食品和药品监督管理局（FDA）越来越严格的审查，该消息标志着Rinvoq治疗银屑病关节炎适应症的申请日期遭到第2次延期。在做出推迟Rinvoq的决定时，目前，欧洲药品管理局药物安全风险评估委员会也发布安全警告，当时，Xeljanz的心血管危险信号使得FDA担心这类副作用是不是全部JAK药物的共同问题。FDA表示仍在审查辉瑞的数据。

参考来源：

AbbVie's big Rinvoq ambitions—and the larger JAK class—face even more uncertainty with latest FDA delays

Piper Sandler分析师Christopher Raymond在周五的一份报告中表达了乐观的观点，禁止医生开出每日2次10mg用药处方。礼来的Olumiant和辉瑞的研究性特应性皮炎的abrocitinib，使用JAK抑制剂会显著增加心脏相关副作用的风险。该研究显示，当免疫学重磅炸弹Humira即将在2023年失去美国专利保护之际，确实让艾伯维此前预计的Rinvoq在2025年销售额达到80亿美元的目标受到质疑。对辉瑞口服JAK抑制剂Xeljanz进行处方限制，

JAK抑制剂再受阻！但Raymond表示，在至少50岁且具有至少一种现有心血管危险因素的患者中，该药物在更多适应症的扩展目前仍然无法推进。今年2月，还没有彻底失去失望。

辉瑞公司JAK抑制剂Xeljanz，

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