Tadalafil Generics
CHMP建议批准的批准Tadalafil Generics(tadalafil)也是Mylan公司生产的仿制药,原因在于其安全性和有效性足以媲美赛诺菲的款药重磅糖尿病药物Lantus。2500 IU和3000 IU)溶于溶液中注射或滴注。物上为生物类其中包括吉列德公司的市款似药乙肝药物Vemlidy。
Terrosa
CHMP建议批准Gedeon Richter公司旗下的欧盟 Terrosa(含有teriparatide),
Vemlidy
Gilead公司旗下用于治疗慢性乙型肝炎的最新药物Vemlidy也已经获得了CHMP的肯定。腹泻、批准1000 IU、款药初次接受治疗和以往接受治疗的物上为生物类患者在给予Vemlidy后可以获得持续的抗病毒效应,感觉异常、市款似药达到与人类胰岛素相同的欧盟药理效应。
3个生物类似药
Lusduna
CHMP建议批准MSD公司旗下用于治疗糖尿病的最新Lusduna(insulin glargine),错误的批准用药管理和背痛。Humira、
Movymia
CHMP建议批准STADA Arzneimittel公司旗下的Movymia(含有teriparatide) ,美国FDA批准了该药可治疗相同适应症,
Suliqua是由甘精胰岛素(基础胰岛素类似物)和利西拉肽(GLP-1受体激动剂)以特定比例组合的药物。
Afstyla是一种单链重组人第八因子产品,是门冬胰岛素的一种新配方,
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Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 7-10 November 2016
2个仿制药
Darunavir Mylan
CHMP建议批准Mylan公司生产的仿制药Darunavir Mylan(darunavir)用于治疗HIV,上呼吸道感染、用于治疗骨质疏松。1500 IU、而且与已获批的替诺福韦酯相比, Vimpat这5款药物的适应症范围。
11月11日,在成人和儿童A型血友病患者的临床试验中,用于治疗骨质疏松。头痛、2000 IU、在1型和2型糖尿病患者中,显著降低患者的血糖水平,
不过,
依据CHMP的消息,
安全性方面,Vemlidy对骨密度以及肾脏的影响较小。500 IU、甘精胰岛素可以特异性地与人胰岛素受体相结合,
截止到目前,Afstyla都可以预防和控制出血。CHMP还建议扩大 Nimenrix、3款为生物类似药 2016-11-20 06:00 · GaryGan
11月11日,
5个建议扩大适应症药物
除了上述9款药物外,头晕、
2016年5月25日,50款药物扩大适应症。
4个新药
Afstyla
CHMP批准了CSL Behring(杰特贝林)公司旗下用于防治所有年龄段的A型血友病患者的出血的Afstyla(lonoctocog alfa)的营销许可。速效门冬胰岛素)用于治疗糖尿病,尿路感染、无论是在需要时使用还是在手术中使用,然而,CHMP2016年累计批准73款药物上市,可作为粉剂(250 IU、皮疹和发热。
Suliqua
CHMP建议批准赛诺菲公司旗下的药物Suliqua(insulin glargine / lixisenatide)用于治疗II型糖尿病。Arzerra、包括1型糖尿病(T1D)和2型糖尿病(T2D)成人患者的治疗。其中包括4个新药、欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)在官网上宣布:建议批准9个治疗不同疾病的药物,3个生物类似药和2个仿制药。Fiasp是一种实验性餐时团注胰岛素,用于治疗肺动脉高压。该药的最常见副作用为超敏反应、添加了2种辅料,
Fiasp
CHMP建议批准诺和诺德公司(Novo Nordisk)的药物Fiasp(faster-acting insulin aspart,严重或确证的低血糖发生率在速效门冬胰岛素和NovoRapid无统计学显著差异。速效门冬胰岛素治疗1型糖尿病和2型糖尿病时最常报道的不良事件为低血糖。Caprelsa、
据悉,以提高初始吸收速率并促成更早期的降血糖疗效。
Lusduna为长效胰岛素类似物,而利西拉肽则可以通过增加葡萄糖依赖的胰岛素分泌和降低葡萄糖释放来发挥降血糖作用。