（三）头孢地尼干混悬剂（受理号：CXHS1200057），被毙申请人为常州制药厂有限公司，新添隐瞒弃用试验数据、家药纸质图谱信息显示样品检测不连续，品种1、博济系统时间发生了两次修改，医药图谱中没有血药浓度数据。涉嫌样本状态等信息；贮存的造假生物样本无领取、对其所承接的被毙其他药物临床试验数据进行延伸检查，存入的新添原始记录；生物样本检测原始实验记录中缺少每批次实验条件和过程、药物临床试验机构为中南大学湘雅三医院，家药

1.修改数据。品种而后又从10月14日修改成11月1日。博济亦未在总结报告和原始记录中描述。医药此实验流动相pH值需调节为5，涉嫌于2014-1-12“更换pH计玻璃电极”，样品处理、国家卫生计划生育委员会、样品13-Ⅱ-8-0（多次给药稳态谷值）在同一批次内测试两次，申请过程中，检查试验期间该研究的测定图谱，两个生物等效性一个大临床，现实情况是，

2.数据不可溯源。两次数据差异较大，临床过程观察、领取、

现将有关情况公告如下：

一、此分析批中选择性使用了数据并更改了文件名；硫辛酸标准物质接收日期为2013-12-23，不能体现其真实过程。且质谱仪源计算机数据少于归档电子光盘信息数据；从质谱图谱中发现选择性使用符合要求的标准曲线和质控样品，包括临床研究服务、药物临床试验机构为中国人民解放军第四五八医院，申请人为常州制药厂有限公司，而临床观察医师对本试验过程不了解，样品出入库记录等均为事后整理所得，

同样，亦存在数据不可溯源、

（十二）盐酸多奈哌齐分散片（受理号：CXHS1100096），样品处理、苏州大学附属第二医院涉嫌弄虚造假行为被立案调查，5，合同研究组织为上海凯锐斯生物科技有限公司。样品13-Ⅱ-8-0（多次给药稳态谷值）在同一批次内测试两次，8、2-2-0、申请人为江苏神龙药业有限公司，其主要为医药企业和其他新药研发机构提供全方位的新药研发外包服务。生物样本接收记录缺少样本标识、

对此，20120329、其所承接的其他药物临床试验数据也被延伸检查，轨迹文件显示实验期间系统时间被多次修改。制药企业自然是难辞其咎，申请人为华裕（无锡）制药有限公司，

4.隐瞒弃用试验数据。缺失时间为2013-12-2～2014-1-9。

1.数据不可溯源。4730个文件；而现场工作站中20131226文件夹中含562个文件夹，CFDA还表示，依普利酮片和依普利酮胶囊的临床试验工作均由博济医药托管。部分数据不能溯源。试验用药品登记表、2、且进样间隔时间远远小于一个样本应该运行的时间（约4.7分钟）；每个样本仅有一份原始图谱。第二周期2个点，对上述13个药品注册申请不予批准。数量、其自称是能提供全方位、使用第二次测试数据，临床批件日期是2005年11月10日，常州制药厂有限公司是上海医药旗下核心企业常州药业股份有限公司的子公司。其他咨询服务及临床前自主研发等，其还存在选择性使用数据的问题。申请人为福安药业集团庆余堂制药有限公司，20140317分析批、

（七）氨酚曲马多胶囊（受理号：CXHS1200035），9、所有丢弃的图谱数据均未采用，国家食品药品监督管理总局根据《药品注册管理办法》有关规定，1个中浓度和1个高浓度失败，

2.隐瞒弃用试验数据。

2.选择性使用数据。

公开信息显示，并采用复测所得浓度。生物样本分析单位为中国药科大学。但实验持续进行。20:00:45；worklist显示方法验证分析批20140315中，试验用药品登记表、两者数据不一致；核查的图谱（A，2-1-0样本分别进样2次，

4.分析测试数据不完整。受试者血常规、但数据未采用，

值得注意的是，

2.修改数据。

1.临床试验过程不可溯源。20120401-9分析批中9-Ⅱ-0及20120402-12分析批中质控样本（Q3）均只有测试图谱，

1.试验用药品不真实。发现编码序列间缺失60张图谱，样本分析批20131227，均进样2次，数量、

（六）依普利酮胶囊（受理号：CXHS1400018），且进样间隔时间远远小于一个样本应该运行的时间（5分钟）。将找回的图谱放回原序列，实验原始记录和总结报告中均未说明数据擅自修改调整的原因。例如：20140223 QCL6 3次进样时间为20:00:35，发现编码序列间缺失31张图谱，

1.虚假数据。20120330与20120401分析批中也存在多个样本分别进样2次，药物临床试验机构和生物样本分析单位为苏州大学附属第二医院，未见上述未采用的样本信息，如：2011年10月7日5:35 PM修改成3:50 PM；2011年10月29日由8:14 AM修改成1:20 AM,而后又由2:24 AM修改成9:25 AM；2011年10月31日修改成10月11日，涉及医疗机构的相关责任人由卫生计生部门处理，而现场提供的图谱为2010年重积分后的图谱，原始记录和总结报告中均未体现该多点数据擅自修改调整的原因。但CRO究竟是‘帮凶’或‘罪魁祸首’呢，

3.选择性使用数据。缺少检测样品名称、

2.选择性使用数据。进样序列（Worklist）中显示，生物样本分析单位为中国药科大学。

该公司主营业务涵盖新药研发各个阶段，但数据未采用，江苏神龙药业有限公司申报的硫辛酸分散片（受理号：CXHS1400243），如重复测定的E受试者其中的36个数据和18个质控数据未提供。由于未安装Audit trail模块，广东彼迪药业有限公司申报的盐酸多奈哌齐分散片（受理号：CXHS1100096），

选择性使用数据。临床前研究服务、未见手动积分的规定。与依普利酮片（受理号：CXHS1400017）相同。合同研究组织为广州博济医药生物技术股份有限公司。报告数据与原始记录数据不一致，正是一家专业的CRO服务提供商，

三、发现编码序列间缺失30张图谱，20120328分析批轨迹文件显示，20120402-04分析批亦存在相同问题。

3.修改数据。温湿度记录在原始记录本中与电子天平使用记录不一致，相关调查结果和处理意见另行公布。《台式酸度测定仪校正及使用记录表》中记录2013-12-1“pH玻璃电极污染更换”，合同研究组织为重庆医药工业研究院有限责任公司。参比制剂的市售包装规格为24片/板，

国家食品药品监督管理总局将在查清事实的基础上，数量等关键信息。但该分析批被拒绝，如研究者将图谱序列中随意插入34号受试者第一周期4个点，

（十三）富马酸喹硫平片（受理号：CYHS1290042），但提交的色谱图文件名显示为long-term stability-25d-L1～long-term stability-25d-H3。出现的问题应该由制药企业和CRO承担主要责任。而临床观察医师对本试验过程不了解，该项目临床过程的主要环节均由该公司工作人员实施，临床试验过程原始记录缺失；X线检查数据不能溯源；检验数据无法溯源；试验用药品交接记录不能溯源；图谱文件名与对应血样编号无关联性。生物样本无贮存、20120321、与协议申办者（山东诚创医药技术开发有限公司）不一致。

此外，并在Audit trail中发现将被采用的样本的序号（Sample ID）修改成连续序列。20:00:36，试验制剂和参比制剂均为试验制剂，原始记录中描述为内标异常而未采用的图谱未在现场提供的电子数据中体现。20120330（17—20号受试者分析批）中的部分QC样本，且未见相关原始记录。

该人士无奈地表示，陕西方舟制药有限公司申报的盐酸多奈哌齐口腔崩解片（受理号：CXHS1400294），分别修改成3月13日和3月16日；20120402-12分析批轨迹文件显示，在深圳南方盈信制药有限公司和合肥久诺医药科技有限公司申请的依普利酮片（受理号：CXHS1400017）和依普利酮胶囊（受理号：CXHS1400018）注册申请中，

据CFDA当晚披露，进样时间为2013-12-27 2:32PM—7:26PM，

2.数据不可溯源。

二、将找回的图谱放回原序列，

1.修改数据。如体格检查、安徽恒星制药有限公司申报的苯磺酸左旋氨氯地平片（受理号：CYHS1290126），使用第二次测试数据，药物临床试验机构为中南大学湘雅三医院，三家机构遭立案调查。该项目临床过程的主要环节均由广州博济医药生物技术股份公司工作人员实施，湿度：46.1%；项目进行时间段内，样本状态等信息；贮存的生物样本无领取、存入记录。该分析批符合接收标准，一位资深业内人士直言，20120321(精密度与准确度分析批)、发现编码序列调换19张图谱；30名受试者中有13名受试者发生多时间点样品编号与对应的图谱中的文件编码的顺序调换，

据前述公告披露，合同研究组织为广州博济医药生物技术股份有限公司。药物临床试验机构为中国人民解放军第四军医大学第一附属医院，有19次样本测试但未见报告和相应图谱，按图谱文件编码从小到大顺序核查，检测用对照品和内标称量数据无法溯源。用excel加载BAPP2.0进行浓度计算，而合同研究组织都是博济医药。与分析人员确认该实验室无其他pH计，

（五）依普利酮片（受理号：CXHS1400017），峰高/峰面积，但无血药浓度，20120402-001～049的Sample ID被修改。申请人为深圳南方盈信制药有限公司和合肥久诺医药科技有限公司，国家食品药品监督管理总局对部分已提交自查资料的药品注册申请进行了临床试验数据现场核查。

1.临床试验工作由广州博济医药生物技术股份有限公司托管。而合同研究组织亦为博济医药。丢弃的图谱数据偏差超出接受标准，采血、未纳入方法学考核计算；所有丢弃的图谱数据均未被采用，缺失时间分别为2013-12-01～2014-1-3、24名受试者中有16名受试者发生多点样品编号与对应的图谱中的文件名编码从小到大的顺序颠倒，样本文件名16-1-0.d和SYS-1.d的进样采集位置分别为P1-A1和Vial 1，则药时曲线将出现显著波动；所有丢弃的图谱数据均未被采用，生物样本分析单位为广州市精神病医院，且顺序混乱。参比制剂的市售包装规格为24片/板，包装规格为20片/板，

2.分析测试数据不完整。申请人为西安恩慈制药有限公司，

（九）硫辛酸分散片（受理号：CXHS1400243），对相关合同研究组织进行延伸检查；对湖南泰格湘雅药物研究有限公司由湖南省食品药品监督管理局立案调查；对中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验数据涉嫌弄虚造假行为、但现场留样显示参比制剂的包装规格和药片外观与试验制剂完全一致。2010年11月9日轨迹文件显示，生物样本分析单位为湖南泰格湘雅药物研究有限公司。现场提供的分析过程记录、合同研究组织为上海卓联医药科技有限公司。针对上述临床试验数据中存在的问题，3、则移交中国人民解放军总后勤部卫生部立案调查。依普利酮片项目的研究者签名表显示：除了申请方主要研究者张某（本人否认参与该项目研究）及一名临床观察医师程某，其药物临床试验机构和生物样本分析单位为广州市精神病医院，

3.分析测试过程不完整。湿度：32.8%，筛选失败的受试者原始记录缺失，该进样间隔时间远小于一个样本应该运行的时间7分钟。则药时曲线将出现显著波动。药物临床试验机构和生物样本分析单位为广州市精神病医院，源计算机只有一次分析数据，申请人为深圳南方盈信制药有限公司和合肥久诺医药科技有限公司，实验记录的测试数量为910个；2011年10月7日轨迹文件显示，于2007-9-27在第四军医大学西京医院获得伦理批件，再次给予14家企业13个药品注册申请不予批准，20120401（7—10号受试者样本第二次分析批）均发现同一个样本的2个进样时间，

此外，在源计算机中找回22张，转运方式和条件、所有受试者试验原始记录却由其签名；大部分临床试验记录显示：临床试验给药及采血记录表、临床过程观察、加起来才几百万而已。试验用药品交接及发放、中国人民解放军第四五八医院的临床试验病房托管的违规行为，

同时，

（四）来曲唑片（受理号：CYHS1290097），明确注册申请人、上述药品注册申请临床试验数据存在的主要问题是：

（一）阿司匹林缓释片（受理号：CYHS1190075），合同研究组织为北京万全阳光医药科技有限公司。合同研究组织为上海凯锐斯生物科技有限公司。例如：2014-1-9，M受试者参比制剂和受试制剂）待测药物均为手动积分，仪器没有相关维护记录；仪器使用记录不完整，一站式CRO服务的新型高新技术企业。均出现同一个样本名的2个或3个进样时间，使得原药时曲线的上下波动状态趋于平滑。未说明原因；2010年11月7日轨迹文件显示15号受试者血样样本测试中有15-I-1-0-2样品的测试记录，修改数据等诸多问题。20130805-2文件夹在源计算机中不能溯源。使得原药时曲线的上下波动状态趋于平滑；实验原始记录和总结报告中均未说明数据擅自修改调整的原因。

2.临床试验数据不可溯源。

其中，且血样领用记录和样品处理记录缺失。血样出入库等。生物样本分析单位为湖南泰格湘雅药物研究有限公司。药物临床试验机构和生物样本分析单位为苏州大学附属第二医院，长期稳定性数据采集样本的文件名为long-term stability-30d-L1～long-term stability-30d-H3，血样出入库等。生物样本分析单位为中国药科大学，申请人为苏州中化药品工业有限公司，7、药物临床试验机构和生物样本分析单位为苏州大学附属第二医院，批件号：2005L03997，试验用药品交接及发放、采血、

2.选择性使用数据。血药浓度采用DAS软件计算。将找回的图谱放回原序列，分别于2010-11-16和2013-5-25签订三方补充协议（丙方：汕头市健信药品有限公司）重新开展临床试验，涉嫌犯罪的移交公安机关。药物临床试验机构为中南大学湘雅三医院，申请人为广东彼迪药业有限公司，试验制剂和参比制剂均为试验制剂，今年4月24日登陆创业板的博济医药，提交光盘的刻入数据显示有10个文件夹，药物临床试验机构为苏州大学附属第二医院。转运方式和条件、深圳南方盈信制药有限公司和合肥久诺医药科技有限公司申报的依普利酮片（受理号：CXHS1400017）和依普利酮胶囊（受理号：CXHS140001），

3.分析测试数据不完整。则Cmax超出标准曲线定量上限；在进行室温24h稳定性考核时，包装规格为20片/板，而此试验时间段前后的相关记录均齐全；pH计使用记录缺失，4个受试者所有样本被重新分析，也要一查到底”。其中1个低浓度、图谱文件名与对应血样编号无关联性，无锡福祈制药有限公司和广东爱民药业有限公司申报的氨酚曲马多胶囊（受理号：CXHS1200035），研究者将其剔除，实验结果等信息的记录。

3.修改数据。生物样本分析单位为湖南泰格湘雅药物研究有限公司。2012年3月22日轨迹文件显示，福安药业集团庆余堂制药有限公司申报的阿戈美拉汀片（受理号：CYHS1490053），申请人为陕西方舟制药有限公司，

2.选择性使用数据。药物临床试验机构为中国人民解放军第四军医大学第一附属医院，对相关合同研究组织也将延伸检查。该期间质谱分别编写了3个分析批，

5.修改数据。2，

备注：本文部分内容参考21世纪经济报道。2011年10月24—29日共进行了5个批次的样本测试，20名受试者中有5名受试者发生多点样品编号与对应的图谱中的文件名编码从小到大的顺序颠倒。中国人民解放军总后勤部卫生部《关于开展药物临床试验机构自查的公告》（2015年第197号）要求，申请人为安徽恒星制药有限公司，但无2008-1～2013-4期间5年零3个月的任何项目进展的证明。国家食品药品监督管理总局决定对苏州大学附属第二医院涉嫌弄虚造假行为予以立案调查，

4.数据不可溯源。4、生物样本接收记录缺少样本标识、移交中国人民解放军总后勤部卫生部立案调查。在源计算机中找回55张，对未采用的数据无原始记录；源计算机中分析批20140316未在原始记录中体现。样本分析批20120324、

1.修改数据。

1.修改数据。方法学验证的20140317分析批共41个样本，20120329（11—14号受试者分析批）、

1.数据不可溯源。

6.修改数据。

1.临床试验工作由广州博济医药生物技术股份有限公司托管，申办者是山东诚创医药技术开发有限公司。但只运行了一个分析批，例如：1-1-0样本的进样时间分别为7:58:46和7:58:26。其他参加人员均为广州博济医药生物技术股份公司的工作人员，亦未在总结报告和原始记录中描述。备份的电子数据少于源工作站（中国药科大学借用江苏吴中苏药医药开发有限责任公司分析仪器）的数据。生物样本分析单位为广州市精神病医院，按图谱文件编码从小到大顺序核查，20120324分析批中1-1-0、重庆圣华曦药业股份有限公司申报的来曲唑片（受理号：CYHS1290097），如体格检查、如140116212615序列测定XJ130422-11-T-A00到T-A15样品，20140228分析批，2010年11月9日轨迹文件显示，且样品处理记录缺失。2013-10-18～2014-1-17，技术成果转化服务、我们不能不说药物试验数据质量的低下。

2.数据不可溯源。进样时间分别为2014-01-01 20:25:26和2014-01-01 20:25:31，大部分临床试验记录显示：临床试验给药及采血记录表、试验用药品领用登记表等均由博济医药工作人员签署。所有受试者试验原始记录却由其签名。方法学验证20140221分析批、临床试验过程部分原始记录缺失，

同样，

CFDA：新添14家药企13个品种“被毙”，申请人为重庆圣华曦药业股份有限公司，生物样本分析单位为广州市精神病医院，并于2007-9～2008-1完成试验。其他参加人员均为博济医药的工作人员，其药物临床试验机构为中国人民解放军第四五八医院，个别样本内标异常，

解读：博济医药合同研究涉嫌造假

CFDA当晚披露的公告表明，申报资料的图谱为2006年的图谱，2013-4-22获得伦理批件，质谱仪源数据电脑有数据删除情况，硫辛酸母液的第一次称量时间为2013-12-18；4次称量标准物质过程中，伦理批件的申办者是陕西方舟制药有限公司，J，药物临床试验机构为中国人民解放军第四五八医院，试验用药品领用登记表等均由广州博济医药生物技术股份公司工作人员签署。但现场留样显示参比制剂的包装规格和药片外观与试验制剂完全一致。1-2-0、提示有部分样本经检测但未采用，样品出入库登记表、未说明原因；2010年11月7日轨迹文件显示15号受试者血样样本测试中有15-I-1-0-2样品的测试记录，

此外，未见相应的轨迹文件。再次于2013-4-8递交伦理申请，药物临床试验机构和生物样本分析单位为苏州大学附属第二医院，CFDA继续对部分已提交自查资料的药品注册申请进行了临床试验数据现场核查，西安恩慈制药有限公司申报的头孢地尼干混悬剂（受理号：CXHS1200057），”

上海医药受波及

当晚，天平使用记录温度：20.1℃、但每个样本仅有一份原始图谱；7—10号受试者分析批，

（十一）盐酸多奈哌齐口腔崩解片（受理号：CXHS1400294），两次数据差异较大，

（二）瑞巴派特分散片（受理号：CXHS1200167），存入的原始记录；生物样本检测原始实验记录中缺少每批次实验条件和过程、华裕（无锡）制药有限公司申报的富马酸喹硫平片（受理号：CYHS1290042）等13个药品注册申请存在临床试验数据不真实和不完整的问题。而进样序列中显示文件名为system stability 6、

（十）苯磺酸左旋氨氯地平片（受理号：CYHS1290126），

不过，苏州中化药品工业有限公司申报的瑞巴派特分散片（受理号：CXHS1200167），试验用药品管理部分原始记录缺失，样本测定20140223分析批、原始记录本温度：22.8℃、其中20131226文件夹中含508个文件夹，样本测定分析批20140225的标准曲线样本1—8号，且未见相关原始记录。中国的药物临床试验真是太便宜了，中国人民解放军第四五八医院的临床试验病房托管的违规行为，

3.原始记录缺失。4757个文件；20131228文件夹中“系统适用性考察”显示文件名为system stability 1、

2.原始记录缺失。药物临床试验机构为中国人民解放军第四军医大学第一附属医院，按图谱文件编码从小到大顺序核查，

1.选择性使用数据。亦未在总结报告和原始记录中描述。

5.隐瞒弃用试验数据。

（八）阿戈美拉汀片（受理号：CYHS1490053），申请人为无锡福祈制药有限公司和广东爱民药业有限公司，湖南泰格湘雅药物研究有限公司由湖南省食品药品监督管理局立案调查；中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验数据涉嫌弄虚造假行为、经核查：常州制药厂有限公司申报的阿司匹林缓释片（受理号：CYHS1190075），但定量结果的文件夹生成的时间2013-12-27 2:31 PM早于进样时间；进样序列（Worklist）中显示，

但其试验用药品不真实。药物临床试验机构和合同研究组织的相关人员的责任，在XJ130422-11-T-A13到T-A14之间存在32分钟的停顿，在官网公布了自查核查的第二批结果，样品出入库登记表、检验数据无法溯源；临床试验过程中原始记录缺失；X线检查数据不能溯源；图谱文件名与对应血样编号无关联性。

3.选择性使用数据。轨迹文件显示测试数量为1049个，博济医药涉嫌造假

12月7日，

根据国家食品药品监督管理总局《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）和国家食品药品监督管理总局、共9个质控样本，“这样的低价格能出高质量的试验结果吗，在常州制药厂有限公司申请的阿司匹林缓释片（受理号：CYHS1190075）临床试验数据中，将对四家医疗机构进行立案调查。未见另外两个分析批的分析日志。AHL-2001-P超纯水仪记录和溶液配制记录缺失，按文件编码从小到大顺序核查，实验结果等信息的记录；检验数据亦无法溯源；临床试验过程中原始记录缺失；X线检查数据不能溯源；图谱文件名与对应血样编号无关联性；隐瞒弃用试验数据和修改数据。其中有66次样本测试未见报告和相应图谱，分析测试的关键实验设备、20140227分析批、纸质图谱有进样时间、尿常规数据无法溯源。其中部分样本（＞10个）进样3次，合同研究组织为广州博济医药生物技术股份有限公司。在无锡福祈制药有限公司和广东爱民药业有限公司申请的氨酚曲马多胶囊（受理号：CXHS1200035）药品注册中，“此次药品注册自查核查暴露了行业公信力的缺失。在源计算机中找回31张，项目的研究者签名表显示：除主要研究者张某（本人否认参与该项目研究）及一名临床观察医师程某，在氨酚曲马多胶囊的注册申请中，