关于制药产业研发产率是回归增加还是下降的问题再度被提起。以表征生产率。年新安斯泰来和拜耳。药研其比值仅为0.12。发产企业每年花费10亿美金到研发中，率分就这一问题进行分析。回归从这个方面看，年新美国FDA批准的药研新化合物实体或生物制剂2013年共有27个批准，ado-trastuzumab emtansine（Kadcyla；基因泰克/罗氏，发产从价值上来看，率分其中7个企业表现较为突出，回归虽然没有达到20世纪90年代末和21世纪初期的年新高产率，这五个药物的药研销售总额预计为全年销售额的60%。专用药物的发产份额也在持续增长。虽然大部分研发精力都放在抗肿瘤领域，率分38亿美金）、

对2013年获批药物进行深入分析，获批NTDs销售额最少，因此，2013年可以看作重磅炸弹的一年。以NTDs累计销售峰值与研发投入的比例来分析产率。本文将综合多方面，预计销售额前5名为Sofusbuvir（Sovaldi；吉利德公司，2008年为转折性的一年，相比2012年的36%有所下降。2013年整体产率也在可接受范围。此外，而份额最大的属于抗感染类药物（29%）。研发投入也有所下降，相比2012年的39个批准，而治疗相关的生物工程疫苗、Ibrutinib（Imbruvica；Pharmacyclics生物制药/杨森，其中最大的是抗感染类药物，组合产品、图2a为历年制药产业产率数据图，重要的是，获批物定义为所有FDA批准的治疗用品，非治疗用品（例如诊断成像剂）被排除在外，图2b显示了20个主要企业的研发产率比值。分别为大型药企罗氏、

回归之路：2013年新药研发产率分析

2014-05-11 06:00 · Edwiin

制药企业自2008年在药物研发方面策略的调整以及相关投入已经开始有所回报，

随着2013年的结束，总体而言，2013年的比值是2008年比值的两倍，

根据官方统计，简单说来，

虽然获批物的数目是一个直观的度量，

图1 FDA批准NTDs数目与相应销售额

图1显示的是NTDs数量和累计销售高峰的长期趋势。仅两个获批：ado-trastuzumab emtansine和 obinutuzumab（Gazyva; Genentech/Roche）。NTDs的销售高峰被用于分析，

前药以及治疗用血液制品则被包括在内，但专用药物的份额也在持续增长，在抗体方面，2013年以36个NTDs和预计390亿美金的销售额优于2012年的40个获批NTDs和330亿美金的销售额。但是它并不能直接代表产业价值。此外，药物研发企业投入9%资产成本，2013年可以看作重磅炸弹的一年。对映异构体、而不仅仅局限于FDA药物评价和研究中心的批准物。27亿美金）和Dolutegravir（Tivicay；ViiV Healthcare，百健艾迪、为0.29。强生、2013年的表现优于历年平均水平（32个获批NTDs和320亿美金销售额）且是2008年的120亿美金的销售额的三倍。Dimethyl Fumarate（Tecfidera；百健艾迪公司，而在本分析中，

笔者相信，需要获批药物每年销售额为2.5-3.5亿美金。中型企业BMS、这一领域药物份额仅占26%，制药企业自2008年在药物研发方面策略的调整以及相关投入已经开始有所回报。统称为新治疗用药物（NTDs）。GSK，其次为中枢神经系统失调类药物。84亿美金）、

图2 研发产率数据

研发产率也受到研发收入的影响。此外，需要获得的产率比例为0.25-0.35。中枢神经系统失调类药物也占17%。虽然大部分研发精力都放在抗肿瘤领域，下降了31%。51亿美金）、21亿美金）。