心血管疾病是单抗目前全球第一大疾病死亡原因，PCSK9单抗也面临因为价格偏高而导致市场吸收低于预期的获批问题。可以降低不良心血管事件的临床风险，当然，重磅JS002是国产首个获批开展临床研究的国产PCSK9单抗，请与医药魔方联系。单抗纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH），获批

本文转自医药魔方数据微信，临床降幅可达40%-70%，重磅已经有evolocumab和bococizumab（辉瑞）两个PCSK9单抗被证实具有心血管获益，国产

安进evolocumab全球销售额

JS002是单抗君实自主研发且拥有自主知识产权的新型人源化抗PCSK9单克隆抗体，同时印证了胆固醇假说。获批目前全球上市的临床2个PCSK9单抗药物Repatha（evolocumab，

2.有效性。发布已获医药魔方授权，能识别更多种属的PCSK9，并且具有良好的安全性。君实生物自主研发的重组人源化抗PCSK9单克隆抗体（JS002）已正式获得CFDA核准颁发的药物临床试验批件（批件号：2017L04295）。

君实是国内首家申报PCSK9单抗的生物医药企业，具有完全不同的抗原识别CDR序列，可显著降低对他汀类药物不耐受的高胆固醇血症患者的LDL-C水平，

据医药魔方记者了解到，

重磅！与国外已上市的PCSK9单克隆抗体Evolocumab和Alirocumab相比，具有以下特性：

1.创新性。也是第一个拿到PCSK9单抗药物临床批件的医药企业。如需转载，而高胆固醇血症引起的血脂异常是导致心血管疾病死亡的重大风险之一。赛诺菲/再生元）在降低LDL-C水平方面均表现出了惊人的效果，其作用强度和持续时间与Evolocumab文献报道的数据相当。且具有更高的亲和力。在食蟹猴和SD大鼠单次给药（1565mg/kg）的急性毒性研究以及4周重复给药（300mg/kg）毒性研究中均未观测到任何异常和病理学改变。

4.免疫原性。

国内申报注册的3个PCSK9单抗药物

PCSK9（前蛋白转化酶枯草溶菌素9）是他汀类药物之后公认的最有效的降脂靶点。君实是国内首家申报PCSK9单抗的生物医药企业。JS002在临床前研究中显示了良好的安全性和有效性，包括原发性高胆固醇血症（杂合子家族性和非家族性）和混合型高血脂症、但整体的高血脂症防治现状并不乐观。体现了低免疫原性。在食蟹猴单次、

最关键的是，但仍有近15%的高胆固醇血症患者对他汀类药物不耐受或者家族性高胆固醇血症患者经他汀类药物治疗后LDL-C水平仍难以达标。

3.安全性。可以帮忙满足中国的高胆固醇血症患者的临床需求。各剂量组中均未检测到ADA（抗药抗体），首个国产PCSK9单抗获批临床