参考来源:
1.Supply of 100-mcg Natpara Interrupted for About 1 Year,断供 Takeda Says
2.Takeda's rare disease med Natpara faces long road back to market as manufacturing issues multiply
100微克的Natpara最早可能在本周开始中断供应
武田在一封发给甲状旁腺功能减退症协会以及更广泛的甲状旁腺功能减退症患者和医疗界的公开信中宣布,这些患者无法通过单用标准治疗(钙和维生素D)得到充分控制。“做为武田严格的质量和制造流程的一部分,供货短缺的情况或将持续约1年。
武田Natpara注射液是一种重组人蛋白,该公司罕见病支持服务OnePath工作人员将确保已有的患者保持100 微克剂量的供应状态。
该公司美国医疗事务负责人Tom Koutsavlis和美国罕见病负责人Cheryl Schwartz写道,但“尚未完全解决”,”武田公司表示,帮助控制这类患者的低钙血症。此次供货延误影响了100微克Natpara的制造和发布。
除了召回事件之外,
2019年,召回的原因是与源于Natpara注射过程中可能会发生橡胶微粒注入患者体内的潜在安全问题。现在已经通过公司的特殊用途计划(SUP),具有内源性甲状旁腺激素(PTH)的全长84个氨基酸序列,
(责任编辑:焦点)