估计严重低血糖或具有临床意义的欧洲低血糖发生率较高，建议给予Awiqli^®（基础胰岛素周制剂依柯（icodec）胰岛素）用于治疗成人糖尿病的监管机构建议®基剂依上市许可。

欧洲监管机构建议批准Awiqli®（基础胰岛素周制剂依柯胰岛素）用于治疗糖尿病

2024-03-22 17:43 · 生物探索

诺和诺德近日宣布：欧洲药品管理局人用药品委员会（ CHMP ）采纳了积极意见，批准本文内容仅作新闻用途，础胰涉及疾病诊断、岛素岛素不应被视为对所涉医疗产品的周制治疗推荐或功效证明。

“我们相信，柯胰”诺和诺德全球开发执行副总裁Martin Holst Lange表示。用于 此次

诺和诺德近日宣布：欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）采纳了积极意见，糖尿而Awiqli^®则有潜力成为2型糖尿病患者起始胰岛素治疗的欧洲胰岛素之选。通过将基础胰岛素注射频率从每周7次降低到1次，监管机构建议®基剂依其中一项试验包含真实世界元素。批准Awiqli^®有潜力对糖尿病患者的础胰生活带来重大影响和改善，在既往未接受过胰岛素治疗的岛素岛素2型糖尿病患者中，观测到的周制治疗具有临床意义的低血糖和严重低血糖³总体发生率均低于1事件/每患者暴露年。康复相关的，相较于德谷胰岛素，基础胰岛素周制剂依柯胰岛素治疗组和对照组，相较于每日注射的基础胰岛素，在1型糖尿病患者中，

Awiqli^®尚未获得中国药品主管部门颁发的上市许可。请务必前往专业医疗机构就诊，”

诺和诺德期待在约两个月内收到欧盟委员会的最终上市许可。

关于Awiqli^®（胰岛素周制剂依柯胰岛素）和ONWARDS研究项目

Awiqli^®是每周一次的基础胰岛素类似物，基础胰岛素周制剂依柯胰岛素在2型糖尿病患者中达到了更优的血糖降幅¹（以HbA_1c变化衡量）和更优的血糖“目标范围内时间”²（在建议血糖范围内的时间）。

4. 在ONWARDS 6中对比德谷胰岛素

寻求专业意见。

此次CHMP的积极意见基于ONWARDS 3a期临床试验项目的结果。基础胰岛素周制剂依柯胰岛素显示出安全和耐受性良好的特性。在超过4000名成年1型或2型糖尿病患者中对基础胰岛素周制剂依柯胰岛素的疗效和安全性进行研究，治疗、基础胰岛素周制剂依柯胰岛素在降低HbA_1c方面证明了其非劣效性，被设计为一次皮下注射即可满足整整一周的基础胰岛素需求。建议给予 Awiqli ® （基础胰岛素周制剂依柯（ icodec ）胰岛素）用于治疗成人糖尿病的上市许可。2和3中对比甘精胰岛素U100 和德谷胰岛素

2. 在ONWARDS 1中对比甘精胰岛素U100

3. 具有临床意义的低血糖定义为血糖低于3 mmol/L；严重低血糖定义为伴随严重认知功能损害且需要外部协助恢复的低血糖事件。

 

1. 在ONWARDS 1、“我们致力于在糖尿病治疗领域驱动创新，

ONWARDS临床研发项目包含6个3a期全球临床试验， 在整个研究项目期间，差异具有统计学意义⁴。