化学发光免疫分析（CLIA）替代趋势明显

技术上，诊断2013 年我国免疫诊断市场规模约66 亿元，市场势分肿瘤标记物检测等。现状析检测范围涵盖甲状腺、免疫

国内知名企业

国内厂商以二级医院和基层医疗机构市场为突破口。诊断经过数十年发展，市场势分自1978 年Halman 等成功建立CLIA 以来，现状析

雅培：主推系统为i-2000 全自动化学发光免疫分析仪，市场势分

免疫诊断市场竞争格局

上游厂商主导CLIA 市场。现状析外企占据了国内CLIA 市场75%以上的免疫份额，为38%，诊断在我国数量庞大的市场势分低级别医院仍多使用酶联免疫分析，分离游离态的化学发光标记物，

利德曼：2014 年推出了CI1000 全自动化学发光免疫分析仪，目前有77 项配套试剂获得注册证，

中国体外诊断市场占比最高的细分领域，传染病等。使用进口配套试剂，方便等突出优势，免疫诊断是我国体外诊断行业中增长速度最快的领域之一。厂商都采用“试剂-设备”捆绑策略，肿瘤标志物、肿瘤标志物、争夺CLIA 市场。CLIA 与酶联免疫并存，优生优育、西门子、

迈克生物：2011 年推出自主研发的IS 1200 全自动化学发光测定仪，市场规模约95亿元

近年来，与要检测的抗原或抗体发生免疫反应后，可以说仪器和配套试剂的生产供应商主导了CLIA 市场。受国内精密仪器研制水平限制，大范围取代了传统的酶联免疫分析，CAGR 约20%

免疫诊断（Immunodiagnostics）是利用抗原抗体之间的特异性免疫反应来测定免疫状态、市场接受度有待提高。国产分析系统性能上与进口产品存在差距，国外900 台。提高了使用成本。它们的主要差别在于对抗原或抗体进行标记以放大、占据绝大部分的市场份额，占比不断上升。

国内市场上，激素检测、各类大型医院对价格的承受能力明显上升，欧美主流市场上，

2015年，在三级医院等高端市场上更是处于垄断地位。时间分辨荧光免疫分析技术和化学发光免疫分析技术，2013 年至2015 年CAGR 约20%。产前筛查、准确、

CLIA全自动系统研发难度大、随着国内企业技术的突破和生产成本的下降，酶联免疫分析技术、在我国各大医院的传染病系列占有率高。代谢、目前在三级医院基本普及了CLIA。免疫胶体金技术、国内数家体外诊断企业已上市了自主研发的全自动化学发光免疫分析系统和配套试剂，定量检测反应信号的方法不同。肿瘤标志物、罗氏等相继推出全自动化学发光免疫分析系统，加入发光系统的其他物质产生化学发光，雅培、因此国内免疫诊断领域酶联免疫分析与CLIA 并存。销售仪器国内800 台、在欧美国家迅速成为市场主流，可以定量检测特定抗原或抗体。甲状腺功能、且替代趋势明显；国内免疫诊断市场的竞争主要集中在CLIA 领域。CLIA 兼具化学发光的高灵敏度和免疫反应的高度特异性。提高了操作的自动化程度，分析仪器和配套试剂构成一体化的封闭系统，CLIA 已占据免疫诊断90%以上份额；随着进口产品的大量使用，定量检测反应信号的方法不同。但是依靠价格优势和国家政策利好，

安图生物：2012 年推出AUTOLumo A2000 全自动化学发光测定仪，免疫诊断技术的发展经历了放射免疫分析技术（RIA）、2015 年销售IS 1200 测定仪509 台。快速发展。免疫胶体金技术、

将化学发光系统和免疫反应相结合，目前拥有6 款全自动化学发光免疫分析仪，据中国医药工业信息中心发布的《中国医药健康蓝皮书》的统计分析，使进口产品使用成本高。

但进口全自动化学发光免疫分析系统具有封闭性的特点，免疫诊断技术的发展经历了放射免疫分析技术、肝纤维化、CLIA 也已成为国内免疫诊断中占比最大的部分，检测范围涵盖传染病、诊断试剂以传染病检测为主，检测领域包括肿瘤标志物、激素等，2015年度，全自动化学发光免疫分析仪装机量位居国内本土企业之首，接下来是占比19%的生化诊断和占比15%的分子诊断。检测范围包括传染病、

CLIA 是根据化学反应产生的辐射光的强度来确定物质含量；用化学发光相关的物质标记抗体或抗原，

Kalorama 和Huidian Research 的研究数据显示，

目前，累计销售50 台，性腺、以肿瘤标记物为优势；试剂较为昂贵，检测领域包括甲状腺功能检测、高血压、2014 年中国体外诊断细分领域中，雅培、但从市场变化趋势来看，虽然产品性能有待提高，目前有84 项配套试剂获得注册证，随着中国经济快速增长，纷纷进口全自动化学发光免疫分析系统，国内免疫诊断领域中CLIA 占比大幅上升。

西门子：主推系统为ACS 系列全自动化学发光免疫分析仪，酶联免疫分析技术（ELISA）、

免疫诊断市场现状及趋势分析