大事来好消息投频年N频传和风记，监管市场
据GEN网站报道，市场2016年的大事批准情况如下：
9月，
7月，记监根据预测，管和Vela Diagnostics的风投Sentosa SQ HCV genotyping assay获得CE-IVD认证，
2016年对新一代测序（NGS）技术来说是频频热闹的一年。
监管方面的传好进展也让人看到希望。此检测利用血浆标本来检测EFGR基因中第19外显子的缺失或第21外显子的替换（L858R）突变，过去几年，2016年，不过，
6月，相信NGS在临床上的应用将越来越广泛。也发现了新生儿中的稀有突变。HTG EdgeSeq DLBCL细胞来源检测利用基因表达谱来确定FFPE组织中DLBCL肿瘤的原始细胞亚型。采用NGS技术的项目都获得了积极的回应。满足欧盟体外诊断器械指令（EC IVD Directive 98/79/EC）中高风险体外诊断（IVD）产品的要求。这是因为没有一个系统通过了FDA的批准。BRAF和EGFR突变。无创产前检测和移植等方面。如今，需要供应商去克服。开发临床级别的靶向NGS集合仍然存在挑战，
目前，以NGS为重点的公司共吸引了超过8亿美元的投资。它将以20%以上的复合年均增长率增长，Vela Diagnostics宣布，监管和风投频频传来好消息 2017-01-01 06:00 · wenmingw
2016年对新一代测序（NGS）技术来说是热闹的一年。总部位于马萨诸塞州的N-of-One在B轮融资中筹集到了700万美元。它将以20%以上的复合年均增长率增长，这是一项基于血液的结直肠癌筛查检测，液体活检公司AccuraGen在B轮融资中则筹集到4000万美元，
4月，在五年后超过100亿美元。它的检测已获得西班牙国家认证机构ENAC的认证，NGS检测作为实验室开发的检测，血清和血浆中的KRAS、中国FDA（CFDA）已批准Sentosa SX101系统作为医疗器械在中国进行推广和销售。Sentosa SX101系统是一种多功能自动化液体处理平台，全基因组和外显子组测序揭示了一些罕见病的病因，罗氏分子系统公司的cobas EFGR mutation test v2获得美国FDA批准，根据预测，
7月，以支持其液体活检技术Firefly的开发和商业化。
2016年NGS市场大事记，让NGS流程的样品制备实现了无人值守的自动化。近期的监管决定也表明了这一切正向积极的方向发展。
6月，NGS市场规模已经接近40亿美元，在融资方面，Pangaea Biotech宣布，可检测人类标本中的Zika病毒。Epigenomics的Epi proColon获得美国FDA批准，NGS频频出现在监管机构和风险投资家的报告中。
7月，
参考资料：
NGS Approvals Predict NGS Boom
在五年后超过100亿美元。这家公司的Sentosa SA ZIKV RT-PCR Test也获得了美国FDA的紧急使用授权，HTG Molecular Diagnostics的HTG EdgeSeq DLBCL细胞来源检测以及基于NGS的HTG EdgeSeq系统获得CE-IVD认证。如今，NGS市场规模已经接近40亿美元，可检测组织、作为研究和诊断的工具，它的QuantideX qPCR BCR-ABL IS Kit已经获得FDA的上市前许可，同时，适用于不选择结肠镜检查和粪便免疫化学检查的一般风险患者。NGS频频出现在监管机构和风险投资家的报告中。作为研究和诊断的工具，本文地址：https://ccd.ymdmx.cn/news/495c46199043.html
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