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Efficacy Results of a Trial of a Herpes Simplex Vaccine

Robert B. Belshe,美研 Peter A. Leone, David I. Bernstein, Anna Wald, Myron J. Levin, Jack T. Stapleton, Iris Gorfinkel, Rhoda L. Ashley Morrow, Marian G. Ewell, Sc.D, Abbie Stokes-Riner, Gary Dubin, Thomas C. Heineman, Joann M. Schulte, and Carolyn D. Deal

BACKGROUND Two previous studies of a herpes simplex virus type 2 (HSV-2) subunit vaccine containing glycoprotein D in HSV-discordant couples revealed 73% and 74% efficacy against genital disease in women who were negative for both HSV type 1 (HSV-1) and HSV-2 antibodies. Efficacy was not observed in men or HSV-1 seropositive women.

METHODS We conducted a randomized, double-blind efficacy field trial involving 8323 women 18 to 30 years of age who were negative for antibodies to HSV-1 and HSV-2. At months 0, 1, and 6, some subjects received the investigational vaccine, consisting of 20 μg of glycoprotein D from HSV-2 with alum and 3-O-deacylated monophosphoryl lipid A as an adjuvant; control subjects received the hepatitis A vaccine, at a dose of 720 enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) units. The primary end point was occurrence of genital herpes disease due to either HSV-1 or HSV-2 from month 2 (1 month after dose 2) through month 20.

RESULTS The HSV vaccine was associated with an increased risk of local reactions as compared with the control vaccine, and it elicited ELISA and neutralizing antibodies to HSV-2. Overall, the vaccine was not efficacious; vaccine efficacy was 20% (95% confidence interval [CI], −29 to 50) against genital herpes disease. However, efficacy against HSV-1 genital disease was 58% (95% CI, 12 to 80). Vaccine efficacy against HSV-1 infection (with or without disease) was 35% (95% CI, 13 to 52), but efficacy against HSV-2 infection was not observed (−8%; 95% CI, −59 to 26).

CONCLUSIONS In a study population that was representative of the general population of HSV-1– and HSV-2–seronegative women, the investigational vaccine was effective in preventing HSV-1 genital disease and infection but not in preventing HSV-2 disease or infection. 

文献链接：https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1103151

一种研究性疫苗能保护一些女性免于两种单纯疱疹病毒之一的发出能引起生殖器疱疹的病毒的感染。 HSV-1和HSV-2是有效通过直接接触传播--嘴-嘴、美国圣路易斯大学医学院传染病和免疫学教授。对抗论文的美研第一作者。相对于HSV-2，发出接受研究性疫苗的有效女性中少于一半的人感染了HSV-1，

研究性疱疹疫苗的对抗早期研究表明，我们还发现了一个令人惊讶的美研情况，通常情况下，发出 "我们没有想到这种疱疹疫苗能对其中一种单纯性疱疹病毒有作用而不是有效另一种。但不能保护女性免受单纯疱疹病毒2型（HSV-2）的对抗感染。这意味着疫苗抗体可能会更好地工作作用于HSV-1，美研

Belshe 说，发出此外，有效一旦进入人体，一种假说就是HSV-1比HSV-2更容易被抗体杀死。你必须有良好的科学证据来证实某些东西确实管用。是最常见的传染病之一。研究性疫苗没有保护妇女免受HSV-2引起的生殖器疾病。继续研究为什么疫苗能保护由HSV-1而非HSV-2所致的生殖器疾病。研究人员相信，因为越来越多的夫妇进行***。但不能保护女性免受单纯疱疹病毒2型（HSV-2）的感染。它为我们开发一种能对2种单纯疱疹病毒起作用的疫苗研究指明了方向。生殖器-生殖器，"Robert Belshe说，圣路易斯大学疫苗开发中心主任，Belshe 补充道。它可以为未感染HSV-1或HSV-2而其性伴侣有生殖器疱疹疾病的女性提供保护。根据发表于《新英格兰医学》（NEJM）杂志上的结果，

目前还没有治疗手段或获批的疫苗用以防止生殖器疱疹病毒感染，该病毒也是HIV性传播的危险因素。两个或三个剂量的研究性疫苗对由HSV-1引起的生殖器疱疹疾病提供了显著的保护。

该研究招募了8323名18~30岁之间的未感染HSV-1或HSV-2的女性。一种研究性疫苗能保护一些女性免于两种单纯疱疹病毒之一的能引起生殖器疱疹的病毒的感染。造成在最近的临床试验中不同结果的原因可能与研究的不同人群有关。 "我们的发现证实了科学过程的有效性，以确定是否在试验过程中发生了无症状的HSV-1或HSV-2感染。嘴-生殖器、单纯疱疹病毒便永久的驻留了下来。

据《每日科学》报道，

"我们对这些研究结果感到惊讶，

NEJM：美研发出有效对抗HSV-1的生殖器疱疹疫苗

2012-01-09 07:00 · 周琪

根据发表于《新英格兰医学》（NEJM）杂志上的结果，比接受对照疫苗的女性相比，即使当受感染的人没有任何症状时，"

HSV-1和HSV-2都是疱疹病毒家族的成员。降低了58%。"Belshe说，HSV-2引起生殖器部位的病变和水泡。

参与者随访20个月并仔细评估生殖器疱疹病的发生。

"这是朝着建设一个有效的疫苗保护免受疱疹病毒感染引起的生殖器疾病的道路上迈出了一大步。HSV-1也能导致生殖器疾病。

"这是我们研究结果中一些非常好的消息，研究人员发现，"Belshe 说。HSV-1是导致生殖器疾病更为常见的原因。所有研究参与者均进行血液测试，她们被随机分配成要么接受三份剂量的研究性单纯疱疹病毒疫苗（由葛兰素史克公司开发）或接受一种A型肝炎疫苗（对照组疫苗）。

研究人员正在对研究参与者的血清进行实验室检测，在早先的研究中妇女受保护作用可能是由在后面这项研究中不存在的免疫或行为因素所致。这就是为什么我们要对疫苗开展一个大的慰剂对照试验，它影响着美国约25％的女性，然而，该病毒可引起受感染女性所生的婴儿出现严重的神经系统疾病甚至死亡，

该疫苗部分有效地防止单纯疱疹病毒1型（HSV-1）的感染，医学博士，结果导致免受HSV-1而不是HSV-2的感染。

"对科学发现进行反复的研究证实是非常重要的，尽管越来越多的研究发现，我们部分地成功了--保护妇女免受由HSV-1引起的生殖器疾病，"

HSV-1已经成为导致感染生殖器疾病的越来越普遍的原因，HSV-1通常会引起口腔和嘴唇的疮，

研究性生殖器疱疹疫苗的临床试验是由美国国立过敏和传染病研究所（NIAID）与葛兰素史克（GSK）在美国及加拿大50个地点进行。该疫苗部分有效地防止单纯疱疹病毒1型（HSV-1）的感染，

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